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Oct 03, 2023

Die FDA sendet Warnschreiben an drei Hersteller von Säuglingsnahrung

Pressemitteilung der FDA Heute hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Warnschreiben an drei Hersteller von Säuglingsanfangsnahrung herausgegeben, als Teil des anhaltenden Engagements der Behörde, die behördliche Aufsicht zu verbessern

Pressemitteilung der FDA

Heute hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Warnschreiben an drei Hersteller von Säuglingsnahrung herausgegeben. Dies ist Teil des anhaltenden Engagements der Behörde, die behördliche Aufsicht zu verbessern, um sicherzustellen, dass die Industrie Säuglingsnahrung unter möglichst sicheren Bedingungen herstellt.

Diese Warnschreiben wegen Verstößen gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und die Säuglingsnahrungsvorschriften der FDA wurden an ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) und Perrigo Wisconsin, LLC ausgestellt. Sie spiegeln Erkenntnisse der FDA-Inspektionen dieser Einrichtungen in den letzten Monaten wider. Zum Zeitpunkt jeder Inspektion gab die FDA Inspektionsbeobachtungen heraus und übte die Aufsicht über jedes Unternehmen aus, als es Rückrufe einleitete (im Dezember 2022, Februar 2023 und März 2023), um potenziell mit Cronobacter sakazakii kontaminierte Produkte vom Markt zu entfernen.

Wichtig ist, dass die FDA Eltern und Betreuern zum jetzigen Zeitpunkt nicht rät, eine bestimmte Säuglingsnahrung wegzuwerfen oder den Kauf zu vermeiden. Der Behörde sind keine vertriebenen Produkte bekannt, bei denen eine Kontamination bestätigt wurde, und sie geht davon aus, dass die Rückrufe wirksam dazu beigetragen haben, die potenziell kontaminierten Produktchargen vom Markt zu entfernen. Darüber hinaus stehen diese Warnschreiben nicht im Zusammenhang mit aktuellen Rückrufen und daher erwartet die FDA keine Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Säuglingsnahrung auf dem Markt.

Die FDA gibt diese Briefe jetzt als Teil ihres normalen Regulierungsprozesses heraus und um diesen Unternehmen zu verdeutlichen, wie wichtig es ist, beim Nachweis von Krankheitserregern geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten und aufrechtzuerhalten, um die Einhaltung der Gesetze und Vorschriften der FDA sicherzustellen. Dabei müssen die Firmen unter anderem gründliche Ursachenuntersuchungen durchführen und anschließende Reinigungs- und Hygienemaßnahmen durchführen. Insbesondere müssen Unternehmen vor der Freigabe von Produkten auch ihre Reinigungs- und Hygienepraktiken, -pläne und -verfahren ordnungsgemäß bewerten. Jedes Unternehmen hat 15 Arbeitstage Zeit, um der FDA zu antworten und zu erklären, welche Korrekturmaßnahmen es ergreift. Die FDA wird die Angemessenheit der Korrekturmaßnahmen der Unternehmen bei der Überprüfung der Antworten durch die Behörde und bei der nächsten Inspektion jeder Einrichtung durch die FDA beurteilen. Bei diesen Inspektionen überprüft die Agentur die ordnungsgemäße Umsetzung der von jedem Unternehmen ergriffenen geeigneten Korrekturmaßnahmen.

„Hersteller von Säuglingsnahrung sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass sie sichere Produkte herstellen, und die Behörde führt weiterhin Gespräche mit der Säuglingsnahrungsindustrie, um auf die Bedenken der Behörde einzugehen. Die FDA ist bestrebt, Probleme frühzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren, um zu verhindern, dass Unternehmen das Ausmaß der Besorgnis erreichen, das letztes Jahr zum groß angelegten Rückruf geführt und zum Mangel an Säuglingsnahrung beigetragen hat“, sagte Donald Prater, amtierender Direktor des Center for Food der FDA Sicherheit und angewandte Ernährung. „Im letzten Jahr hat die FDA unsere Aufsicht über Anlagen für Säuglingsnahrung in Pulverform weiter verstärkt. Diese Briefe spiegeln diese verstärkte Aufsicht wider und sollen der Branche dabei helfen, die Sicherheit ihrer Herstellungspraktiken kontinuierlich zu verbessern, damit Eltern und Betreuer darauf vertrauen können, dass die Säuglingsnahrung, die sie ihren Kindern geben, sicher und nahrhaft ist.“

Die heutigen Maßnahmen sind die jüngsten im Rahmen der laufenden Bemühungen der FDA, die Sicherheit und Widerstandsfähigkeit der Versorgung mit Säuglingsnahrung in Pulverform in den USA zu stärken. Im November 2022 veröffentlichte die Behörde einen Entwurf einer Präventionsstrategie zur Vorbeugung von Cronobacter-sakazakii-Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Verzehr von Säuglingsnahrung in Pulverform. Im Rahmen dieser Strategie hat die FDA mit dem Kongress zusammengearbeitet, um unsere Regulierungsinstrumente zu stärken und die Mittel zur Überwachung der Säuglingsnahrungsindustrie zu erhöhen. Außerdem hat sie eng mit den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) zusammengearbeitet, um den Staatsrat zu unterstützen Entscheidung der Territorialen Epidemiologen, invasive Cronobacter-Infektionen bei Säuglingen unter einem Jahr in die Liste der landesweit meldepflichtigen Erkrankungen aufzunehmen. Die Agentur hat bereits damit begonnen, Personal einzustellen, als Teil unserer Arbeit zur Einrichtung eines engagierten Kaders von Säuglingsnahrungsforschern und eines Büros für kritische Lebensmittel, die beide die behördliche Aufsicht über Säuglingsnahrung stärken werden.

Verbraucher sollten wissen, dass das Angebot an Säuglingsnahrung in den USA gut ist und die Lagerbestände seit Anfang 2023 bei 85 % oder mehr liegen. Die aktuelle Stärke dieses Marktes ist größtenteils auf die zahlreichen Maßnahmen der FDA und anderer US-Regierungspartner zurückzuführen bis 2022 und 2023, die in der Nationalen Strategie der FDA zur Steigerung der Widerstandsfähigkeit des Marktes für Säuglingsnahrung dargelegt sind.

Eltern und Betreuer sollten die Anweisungen des Herstellers zur Zubereitung von Säuglingsnahrung in Pulverform befolgen. Für Babys unter 2 Monaten, Frühgeburten oder mit geschwächtem Immunsystem empfiehlt das CDC, wenn möglich, die Verwendung von gebrauchsfertiger flüssiger Säuglingsnahrung. Flüssige Säuglingsnahrung ist steril (ohne Keime) und die sicherste Option für Säuglinge, die keine Muttermilch erhalten. Eltern und Betreuer können jedoch auch zusätzliche Schritte unternehmen, um Säuglingsnahrung in Pulverform für diese Säuglingsgruppen zuzubereiten, indem sie zum Schutz vor Cronobacter Wasser auf mindestens 70 °C erhitzen, die Säuglingsnahrung in Pulverform hinzufügen, mischen und anschließend abkühlen lassen vor dem Füttern auf Körpertemperatur (30 °C) bringen.

Allerdings enthalten bestimmte Stoffwechsel- und Spezialprodukte auf der Verpackung Hinweise, die Verbraucher vor dem Erhitzen warnen, da das Erhitzen dieses bestimmten Produkts über 100 °F zu einem Verlust an Vitaminen und Nährstoffen führen könnte. Daher sollten Pflegekräfte besonders auf die Herstelleranweisungen auf der Verpackung von Stoffwechsel- und Spezialnahrungen achten.

Die FDA wird ihre regulatorische Aufsicht und Zusammenarbeit mit der Industrie fortsetzen, um die Sicherheit von Säuglingsanfangsnahrung zu verbessern, einschließlich der Durchführung jährlicher Inspektionen von Säuglingsanfangsnahrungsanlagen, der Aufrechterhaltung eines Dialogs mit Herstellern von Säuglingsanfangsnahrung zu diesen Themen sowie der Förderung präventionsbasierter Forschung und Aktivitäten.

Neben der rund um die Uhr laufenden Regulierungsarbeit hält die FDA weiterhin an der Verpflichtung fest, das FDA Human Foods Program zu vereinheitlichen und zu stärken. Diese neue Vision ist das Ergebnis der Überprüfung der Ergebnisse und Empfehlungen einer externen Bewertung durch die Agentur, die von der Reagan-Udall Foundation auf Ersuchen des FDA-Kommissars im Anschluss an die Reaktion der Agentur auf die Lieferkette für Säuglingsnahrung durchgeführt wurde.

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.

31.08.2023

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